ПОЗИЦИЯ на омбудсмана на Република България относно осигуряване на лекарства за лечението на деца с онкохематологични заболявания и редки болести

През последните седмици във фокуса на общественото внимание отново са поставени проблеми, свързани с осигуряването на животоспасяващи лекарства, необходими за лечението на деца с онкохематологични заболявания и деца, болни от мукополизахаридоза.

Родители се обърнаха към компетентните институции и към омбудсмана на Република България с настояване да се намери трайно решение на проблемите. Техните усилия получиха подкрепа на хиляди граждани, обединени в социалната мрежа Фейсбук в различни групи: групата „Държавата да възстанови безплатните лекарства за онкоболните деца”, инициативата „Спаси, дари на...” и др.

В тази връзка омбудсманът започна проверка по собствена инициатива за това как се отразяват на правата на пациентите въведените ограничения при осигуряването на необходимите лекарства със средства от републиканския бюджет. Извършването на проверката и оценката на въздействието се основават на регламентите за правата на пациентите от Европейската харта за правата на пациента, Закона за здравето и други нормативни актове, уреждащи тези права. За по-цялостното запознаване с проблемите и очертаване на възможностите за тяхното разрешаване омбудсманът организира публична дискусия, онасловена „Лекарства за живота на децата”. Целта на тази дискусията е да се съдейства на администрацията за намиране на подходящи решения, с които да бъдат защитени правата на пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарства.

Участие в дискусията взеха заместник-министърът на здравеопазването по лекарствената политика проф. Мила Власковска, Тодор Найденов – главен секретар на Български фармацевтичен съюз, изтъкнати специалисти по онкохематология и редки болести – доц. Радка Тинчева от София; доц. Валерия Калева от Варна; доц. Добрин Константинов от София; д-р Ангелина Стоянова от Пловдив; доц. Румен Стефанов - директор на Информационен център за редки болести. Участваха също д-р Мария Попова от Изпълнителна агенция по лекарствата, д-р Цветана Джурова – директор на Център „Фонд за лечение на деца”, Теодора Захариева – председател на „Федерация български пациентски форум”, Владимир Томов – председател на Конфедерация защита на здравето, представители на неправителствени организации в областта на здравеопазването, политологът Евгений Дайнов, жалбоподатели, представители на фармацевтични фирми, граждани.

На обсъждане се поставиха следните проблеми:

1. Възможности за осигуряване на необходимите за лечението на деца с онкохематологични заболявания лекарства: Purinetolи L-asparginase – по повод отворено писмо на инициативата „Спаси, дари на ...”.

2. Възможности за обезпечаване на лечението на деца, болни от мукополизахаридоза чрез осигуряване на необходимите за това лекарства.

3. Други въпроси, свързани със снабдяването с лекарства по регламента на Наредба № 34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на ЗЗО.

Още в самото начало следва да се отбележи, че дискусията предизвика голям интерес и предостави възможност на всички страни, имащи отношение към поставените проблеми, да се включат в тяхното обсъждане и в намирането на възможности и пътища за решаването им. Освен това е важно да се отбележи активността и ангажираността на участниците, като изразените от тях гледни точки, аргументи, идеи и становища бяха не само емоционални, но и изключително полезни, като по-често се обединяваха и допълваха, и по-малко - противопоставяха.

Изразено беше общото очакване, че позициите ще бъдат обобщени и анализирани под егидата на омбудсмана, и в най-кратък срок ще бъдат предоставени на отговорните институции за намиране на трайно решение на проблемите.

Това още веднъж потвърди убеждението на омбудсмана, че поставените проблеми касаят здравето и живота на много деца и са с особена обществена значимост, което налага предприемането на незабавни мерки.

Цялостният анализ на изразените по време на дискусията мнения и на информацията, събрана при проверката на омбудсмана, позволява да се направят някои КОНСТАТАЦИИ:

1. Относно осигуряване на необходимите за лечението на децата с онкохематологични заболявания лекарствени продукти Purinethol(6-mercaptopurin) и L-asparginase (Kidrolase).

Лекарственият продукт Purinethol (6-mercaptopurin) е разрешен за употреба в страната и има регистрирана пределна цена. Лекарственият продукт е включен в Наредба № 34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на ЗЗО, но не фигурира в Позитивния лекарствен списък. В ход е процедура за смяна на притежателя на разрешението за употреба от Glaxo Smith Kline на Aspen. Представителят на фирма Glaxo Smith Kline информира участниците в дискусията, че независимо от процедурата за смяна на притежателя на разрешението за употреба, фирмата осигурява регулярен внос на лекарството и в момента същото е налично в аптечната мрежа.

Лекарственият продукт L-asparginase (Kidrolase) е разрешен за употреба в България и има служебно регистрирана цена. Производител е Aventis pharma. Лекарственият продукт е включен в Наредба № 34, но не фигурира в Позитивния лекарствен списък. Има осъществен внос и наличност в аптеките.

Двата лекарствени продукта, обаче, не са включени в спецификацията по Наредба № 34 и не са договорени при проведените от Министерство на здравеопазването търгове в началото на 2010 г. По тази причина родителите на деца с онкохематологични заболявания са принудени да ги закупуват, независимо от това, че съгласно нормативната уредба имат право да ги получат безплатно.

По време на дискусията се посочиха някои възможности за решаване на проблема. Заместник-министър Власковска информира участниците в дискусията, че е взето решение лекарствата да бъдат платени чрез Център „Фонд за лечение на деца” към Министерство на здравеопазването. Директорът на Фонда изрази съмнение относно наличието на правна възможност за извършване на такива плащания.

В хода на обсъждането се направи и предложение за временно решаване на въпроса, като Министерство на здравеопазването задължи лечебните заведения, които осъществяват лечението на деца с онкохематологични заболявания, да закупят необходимите медикаменти, а в последствие МЗ да покрие направените разходи.

Единодушното мнение на участниците е, че:

· решаването на проблема не търпи никакво отлагане;

· предложените от компетентните институции варианти биха могли да осигурят само временно решение на проблема;

· особено необходимо е администрацията, в сътрудничество с представителите на гражданския сектор, да намери трайно решение на проблема за осигуряване на необходимите за лечението на децата с онкохематологични заболявания лекарства.

2. Относно осигуряване на необходимия за лечението на децата с мукополизахаридоза лекарствен продукт Elaprase (Idursulfase).

Препаратът Elaprase(Idursulfase) е предназначен за лечение на мукополизахаридоза и е с регистрирана цена от 6819.53 лева за опаковка. Към настоящия момент общият брой на децата в България, болни от това заболяване, е шест. Цената на лечението им за една година достига до няколко милиона лева. Продуктът е разрешен за употреба, има регистрирана цена, включен е в Позитивния лекарствен списък и в Наредба № 34.

Причината препаратът да не се осигурява със средства от републиканския бюджет е становището на Министерство на здравеопазването, че лекарственият продукт не отговаря на критерия по чл. 5, ал. 2 от Наредбата, а именно да се заплаща от обществени фондове в поне три от осем референтни държави, определени със същата наредба. В същото време според представителите на организациите на пациентите, Министерство на здравеопазването няма правно основание да откаже заплащането на лекарствения продукт и истинската причина за отказа е липсата на финансов ресурс. Представителят на фирмата – производител информира, че лекарството се заплаща от обществени фондове в четири от референтните осем държави.

Очерта се становището, че Министерство на здравеопазването в най-кратък срок трябва да осигури необходимите документи, от които да е видно, че лекарственият продукт отговаря и на критерия по чл. 5, ал. 2 от Наредба № 34, и да предприеме необходимите стъпки за достигането на продукта до болните деца.

Същевременно председателят на Конфедерация защита на здравето, г-н Владимир Томов, подчерта, че в областта на лечението на редките болести в последните месеци има съществен прогрес, като Министерството на здравеопазването е осигурило за 2010 г. лекарства на обща стойност 32 222 хил. лв. за 10 редки болести. За първи път през 2010 г. е осигурено лечението на пациенти с болест на Фабри, първичен чернодробен карцином, както и съвременни лекарствени продукти за болестта на Уилсън. Също така, допълнително е осигурен перорален хелаторен лекарствен продукт за пациенти с таласемия майор.

Мнението на участниците в дискусията е, че:

· нормативната уредба трябва да се съобрази с обстоятелството, че става дума за т. нар. „лекарства – сираци“ и да предвиди съответните процедури, които да позволят те да достигат безпрепятствено и навреме до пациентите;

· високата цена на едно лекарство не отменя задължението за неговото осигуряване, регламентирано със законови и подзаконови нормативни актове.

В проведената дискусия бяха поставени и други въпроси, свързани с осигуряването на лекарства за редки болести и други заболявания по реда на Наредба № 34. Всички участници в обсъждането бяха единодушни, че практиката да се провеждат ежегодно търгове за лекарства създава редица проблеми и напрежение, както сред пациентите, така и сред лекарите и администрацията.

3. Относно въздействието върху правата на пациентите:

Според Конституцията на Република България, животът и здравето на гражданите са висша ценност, а неотменна грижа на държавата е да закриля здравето на гражданите и да наказва посегателството върху човешкия живот като най-тежко престъпление.

В още по-голяма степен това е в сила, когато става дума за деца.

Основните права на пациента са регламентирани в редица документи на европейското и българското законодателство и дълг на държавата е да гарантира тяхното спазване. Тези права са универсални и не зависят от вида на здравната система и размера на здравната вноска. Правата на пациента са израз на отношението към него, към зачитане на суверенитета, неприкосновеността и достойнството му.

В същото време анализът на събраната при проверката информация отново показа, че тези права често се пренебрегват и потъпкват.

С особена тревога омбудсманът установи, че с въвеждането на ограничения при осигуряването на лекарства, жизнено необходими за лечението на деца с онкохематологични заболявания и деца, болни от мукополизахаридоза се посяга на техните основни правата като пациенти:

Първо: Правото на всеки осигурен български гражданин на достъпна и безплатна медицинска помощ, съгласно чл. 52 от Конституцията.

Осигуряването на достъпна и качествена медицинска помощ е основно право на пациента, регламентирано и от Европейската харта за правата на пациента /т. 2/, и Закона за здравето /чл. 86, (1)/. Правото на достъпна медицинска помощ се осъществява при спазване на принципите на своевременност, достатъчност и качество на медицинската помощ, на равнопоставеност при оказване на медицинска помощ, на сътрудничество, последователност и координираност на дейностите между лечебните заведения и зачитане на правата на пациентите /Закон за здравето – чл. 81/. Още повече, че в чл. 81, (2), т. 2 на Закона за здравето специално е отбелязано, че децата се ползват с приоритет, а с чл. 82 (3) е регламентирано, че децата до 16-годишна възраст имат право на медицинска помощ извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

В случая, вместо това право на пациента да бъде издигнато на най-високия пиедестал на здравната система, то се накърнява от лоши правила и от лоши практики. При това неправомерно родителите биват принуждавани да заплащат за лекарствата, необходими за лечението на болните децата, с което се ограничава достъпът до тези лекарства. Освен това предвид високите цени на лекарствата, а в конкретния случай и изключително високата цена на препарата Elaprase(Idursulfase), предназначен за лечение на мукополизахаридоза, осигуряването им става непосилно за пациентите.

Второ: Правото на равнопоставеност при ползването на здравни услуги.

В чл. 2, т. 1 от Закона за здравето това право е издигнато като принцип, прилагането на който се посочва като условие държавата да гарантира опазването на здравето на гражданите. В чл. 81 (2), т. 2 от закона то се разглежда и като условие за гарантиране на правото на достъпна медицинска помощ. Принципът на равнопоставеност е регламентиран и чл. 5, т. 5 от Закона за здравното осигуряване.

Въведените ограничения при осигуряването на лекарства, необходими за лечението на деца с онкохематалогични заболявания и деца с мукополизахаридоза води да нарушаването на това право. Достъпът до лечение се поставя в зависимост от имущественото състояние на пациентите – тези, които могат да си платят, ще имат достъп до лекарства, а тези, които не разполагат с достатъчно средства, няма да могат да се лекуват.

Трето: Правото на своевременна, достатъчна и качествена медицинска помощ, издигнато в принцип, съгласно чл. 81(2), т. 1 от Закона за здравето.

Медицинската помощ не може да бъде качествена, ако не се окаже своевременно. Затрудненията при осигуряването на необходимите за лечението лекарствени препарати създават перманентни дефицити и липса на сигурност и предвидимост, както за пациентите, така и за лекари, за самата администрация и фирмите доставчици. И което е особено важно – те подлагат на риск не само здравето, но и живота на децата.

Четвърто: Правото на свободен достъп до медицинска помощ на здравноосигурени лица в условията на задължителното здравно осигуряване, гарантирано от чл. 4 (1) от Закона за здравното осигуряване.

Наличието на проблеми при осигуряването на животоспасяващи лекарства със средства от републиканския бюджет и липсата на навременна и категорична намеса от страна на компетентните институции създават за голяма част от пациентите непреодолими пречки и на практика ги лишават от правото им на свободен достъп до здравна помощ.

Пето: Право на достъп до иновативни процедури на лечение, в съответствие с международните стандарти, независимо от икономически или финансови съображения, съгласно т. 10 от Европейска харта за правата на пациента;

Правата на пациентите не може да се поставя в зависимост от финансови съображения. Също така регламентите и процедурите, определящи осигуряването на необходимите лекарствени препарати не трябва да препятства, а да улеснява и стимулира достигането до пациента на най-новото и най-доброто за неговото лечение.

Омбудсманът счита, че е разбираемо държавата да държи сметка на финансовия ресурс, който е необходим в случая. Но също така е убеден, че тя е длъжна да постави на първо място лечението и благополучието на болните деца.

Шесто: Правото да се избегнат ненужно страдание и болка, толкова, доколкото това е възможно, във всяка фаза на лечението, съгласно т. 11 от Европейска харта за правата на пациента и чл. 86 (1),т. 12 от Закона за здравето.

Омбудсманът още веднъж подчертава, че е крайно време да проумеем и изпълним със съдържание и смисъл фактът, че здравните системи се правят заради пациентите. Пациентът е центъра на тази система и тя трябва да гарантира спазването на неговите права.

В същото време омбудсманът отново изразява категоричната си позиция, че на всеки проблем може да бъде намерено задоволително решение, стига да са налице няколко условия. Първо, наличие на задълбочено познаване на системата на здравеопазване, второ наличие на ясна концепция и философия за желаните промени и трето, провеждане на широка обществена дискусия както за необходимостта, така и за пътищата и начините на извършване на промените.

* * *

В резултат, както от изложените факти и аргументи, така и от духа на проведената широка обществена дискусия, и въз основа на справедливото обществено мнение,

Като констатира, че е необходим по-силно изразен ангажимент относно подобряването на регламентацията и практиките за защита на правата на пациентите,

Като се основава на принципната позиция, че животът и здравето на децата е висша ценност, на която не могат да бъдат противопоставяни юридически и финансови аргументи,

Като подчертава, че държавата не е обикновен купувач на лекарства и ролята на администрацията е не само да осигури средства за закупуването им, но и да приеме подходящи правила и процедури за това,

С убеждението, че доброто управление се характеризира със зачитане на гражданския интерес,

Омбудсманът изразява следната ПОЗИЦИЯ по обсъдените въпроси:

1. Приема за установено, че Министерство на здравеопазването не е изпълнило задължението си да осигури безплатни лекарства за лечението на деца с онкохематологични заболявания и деца, болни от мукополизахаридоза.

2. Определя като проява на лоша администрация това, че години наред Министерство на здравеопазването не намира устойчиво решение на проблеми за снабдяване с лекарства на болните деца.

3. Оценява като незадоволителни резултатите от усилията за трайно решение на проблемите, в това число и извършване на промени в нормативната уредба.

4. Подчертава необходимостта от спешни мерки за преодоляването на проблемите в системата на здравеопазването, които водят до пряко нарушаване на конституционното право на гражданите на достъпна медицинска помощ, както и на безплатно медицинско обслужване, и на равнопоставеност на пациентите при ползването на здравни услуги.

* * *

Омбудсманът на Република България отправя следните ПРЕПОРЪКИ:

1. В срок от 14 дни Министерство на здравеопазването да осигури безплатното получаване на лекарствените продукти Purinethol(6-mercaptopurin) и L-asparginase (Kidrolase) за болните деца с онкохематологични заболявания.

2. В срок от 30 дни Министерство на здравеопазването дапредприеме действия за гарантиране лечението на децата, болни от мукополизахаридоза.

3. Предлага на Министерство на здравеопазването да направи преоценка на нормативната уредба, свързана с така наречените „лекарства – сираци” и да предприеме промени, като ги съобрази със спецификата на производството и разпространението им.

4. Предлага на Министерски съвет да обсъди и предприеме необходимите действия за прекратяване на досегашната практика на хроничен недостиг и липса на лекарства за лечение на заболяванияизвън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

Бих искал да подчертая, че настоящата позиция представлява обобщение на изразените мнения и постигнатото съгласие между пациентите, специалистите, бизнеса и представителите на държавните институции, които се обединиха около становището, че децата не могат да бъдат оставени без лечение и че юридически и/или финансови аргументи не бива да бъдат противопоставяни на здравето и живота на децата.

19 април 2010 г.

ОМБУДСМАН НА

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ:

Гиньо Ганев

* * *

Настоящата позиция е изготвена на основaние чл. 19 от Закона за омбудсмана. Тя се изпраща на Министерски съвет и Министерство на здравеопазването.

2022

2021

2020

2019

2018

2017

2016

2015

2014

2013

2012

2011

2010

2009

2008

2007

Становища и искания до конституционния съд

ПОЗИЦИЯ на омбудсмана на Република България относно осигуряване на лекарства за лечението на деца с онкохематологични заболявания и редки болести

ПРИЕМНА НА ОМБУДСМАНА

ПРЕСЦЕНТЪР НА ОМБУДСМАНА

Последвайте ни